各类无菌厂房洁净度检测

无菌医疗器械厂房检测
无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是制造企业以无菌状态提供的产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。一、服务背景


为贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），国家出台了《生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》，进一步规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作。生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，要求加强洁净室（区）的质量控制，定期开展并出具第三方


二、服务内容


1、检测项目


温度、相对湿度、静压差、换气次数、风速、噪声、照度、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、高效过滤器检漏。


2、检测依据


YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

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